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楚雄州食品药品监督管理局关于公开征求三个规范性文件意见的公告

2018年09月28日 10:57  点击:[]

为规范彝药注册(审查)、生产(配制)、销售(使用)的监督管理工作,保障人民群众的身心健康和对彝药的合法需求,根据《云南省楚雄彝族自治州彝医药条例》配套文件起草工作的相关要求,楚雄州食品药品监督管理局拟订的《彝药监督管理办法》、《彝药制剂注册审查管理办法》、《彝药标准管理办法》已形成征求意见稿,现向社会公开征求意见;若有意见建议,请于10月15日前反馈到政策法规与人事教育科。

联系人:曾年华

联系电话:0878-3025846

邮箱:1305775871@163.com

附件:1.彝药监督管理办法(征求意见稿)

      2.彝药制剂注册审查管理办法(征求意见稿)

      3.彝药标准管理办法(征求意见稿)


        楚雄州食品药品监督管理局

            2018年9月28日

附件1.

彝药监督管理办法(征求意见稿)

第一章 总则

第一条为规范彝药的监督管理工作、保障人民群众的身心健康和对彝药的合法需求,保障彝药的安全、有效、可控和促进彝药产业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《云南省楚雄彝族自治州彝医药条例》等有关法律法规规章的规定,制定本办法。

第二条本办法适用于云南省楚雄彝族自治州(以下简称自治州)行政辖区内彝药标准、彝药制剂注册审查、彝药制剂配制、彝药制剂使用、彝药检验的监督管理。

第三条自治州药品监督管理部门负责自治州彝药监督管理工作。

自治州药品监督管理部门组织或者参与组织的彝医药专家评审委员会(以下简称彝医药专家委员会),负责彝药标准的审定和修订,负责彝药标准物质或者标准彝药材、彝药饮片的筛选和审核等工作;负责彝药制剂注册的审查工作。

自治州食药品监督管理部门设置的药品检验机构负责彝药标准物质或者标准彝药材、彝药饮片、彝药制剂的标定、检定;负责彝药制剂的标准复核、检定等工作。

自治州、县市药品监督管理部门在职责范围内履行彝药监督管理职责。

第四条彝药监督管理工作应当贯彻国家的有关法律、法规、方针、政策,符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;坚持科学先进、实用规范的原则;确保公开、公正、公平,促进彝药质量提高,促进彝药技术进步,促进产业结构优化,使彝药监督管理工作适应科学监管、保障人民安全用药、提高社会经济效益和促进医药产业健康发展的需要。

第五条彝药监督管理工作中应积极开展国内、国际交流与合作,积极弘扬彝医药文化。

第二章 彝药的监督管理

第六条自治州药品监督管理部门应当依法制定《彝药标准管理办法》,对彝药标准进行依法、规范管理。

第七条自治州药品监督管理部门应当依法制定《彝药制剂注册审查管理办法》,并按照规定规范进行彝药制剂注册的审查管理工作。

第八条彝药制剂可以在符合条件的中彝医医疗机构或者中彝医医疗集团内按照规定进行调剂使用。

第九条未制定彝药标准的药物不得以彝药的名义进行生产、销售和使用。

第十条未进行彝药制剂注册的,不得以彝药制剂的名义进行配制、使用或者调剂使用。

第十一条彝药制剂不得在大众媒体上发布广告。

第十二条未经彝药制剂注册或者备案的品种,不得在任何医疗机构中调剂使用。

第十三条彝药制剂配制单位不得向未经批准的医疗机构及药品经营企业以任何形式提供彝药制剂供临床使用、销售或者个人自行使用。

第十四条彝药制剂的配制、使用单位不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售彝药制剂。

第十五条经批准调剂使用彝药制剂的中彝医医疗机构调入彝药制剂时,应当按照相关规定索取、查验并保存彝药制剂配制单位的有关证件、资料、票据。

相关资料的保存期限为彝药制剂有效期后一年,但不得少于三年。

第十六条经批准调剂使用彝药制剂的中彝医医疗机构调入制剂,应当建立并执行进货检查验收制度。

调入制剂应当逐品种、逐批次进行验收,并建立真实完整的彝药制剂调入验收记录。彝药制剂调入验收记录应当注明彝药制剂名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、注册批准文号或者备案号、调入数量、调入日期、验收结论、验收合格数量、验收时间、验收人员签名等内容。

制剂的调入验收记录保存期限为彝药制剂有效期后一年,但不得少于三年。

第十七条经批准调剂使用彝药制剂的中彝医医疗机构对调入彝药制剂,应当制定和执行有关药品保管、养护的制度,按照规范化药房和彝药制剂储存条件的要求,采取必要的防止差错、阴凉、冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防潮、防虫、防鼠等措施,保障贮存的彝药制剂质量。

第十八条经批准调剂使用彝药制剂的中彝医医疗机构只能凭在本医疗机构注册的中彝医医师处方或医嘱供本医疗机构患者使用彝药制剂,不得采用无处方邮寄或者互联网交易、开放式或柜台自选、试用等方式销售或者变相销售彝药制剂。

第十九条经批准调剂使用彝药制剂的中彝医医疗机构应当制定管理规程加强对调剂使用的彝药制剂的质量监测。发现涉嫌属于假药、劣药的情形,应当立即停止使用,就地封存并妥善保管,及时向所在地药品监督管理部门报告;在药品监督管理部门作出决定前,该医疗机构不得擅自处理。

中彝医医疗机构发现存在安全隐患的彝药制剂,应当立即停止使用,及时通知制剂配制单位,并及时向所在地药品监督管理部门报告。

第二十条经批准调剂使用彝药制剂的中彝医医疗机构应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》等的规定,制定彝药制剂不良反应报告和监测管理规程,并设立或者指定相应机构并配备专(兼)职人员,负责本医疗机构所使用彝药制剂不良反应报告和监测工作。

第二十一条自治州、县市药品监督管理部门应当按照相关规定对中彝医医疗机构彝药制剂的配制、调剂、储存、调配和使用情况进行监督检查,并按照相关要求建立中彝医医疗机构彝药制剂的监督检查档案

第二十二条自治州、县市药品监督管理部门应当将彝药制剂的抽验列入监督抽验计划,依照相关规定对中彝医医疗机构彝药制剂进行监督抽验。

彝药制剂抽验信息应按照相关规定在相应的政府网站上公示。

第二十三条鼓励公民、法人和其它组织对彝药生产、经营、调剂、使用、科研、检验、监督管理等各个环节的违法行为进行举报。

自治州、县市药品监督管理部门对接到的举报应当及时依法进行处理。

对举报属实的举报人,应当按照相关规定进行表彰或者奖励。

第二十四条自治州、县市药品监督管理部门在监督检查中发现彝药涉嫌违法行为的,应当依法进行立案调查处理。

第二十五条自治州、县市药品监督管理部门在立案调查处理过程中发现案件不属于本部门管辖的,应当及时移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。

第二十六条自治州、县市药品监督管理部门在查处案件时,发现违法行为涉嫌犯罪的,应当按照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》等规定的要求,及时移送同级公安机关。

第二十七条自治州、县市药品监督管理部门依法对彝药初加工、生产(含制剂配制)、经营(含制剂调剂)、使用、临床实验等实施监督检查。

第二十八条自治州、县市药品监督管理部门依法实施监督检查时,可以依法采取以下措施:

(一)进入相关单位实施现场检查;

(二)对被检查单位的彝药进行抽样检验;

(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

(四)查封、扣押有证据证明不符合彝药标准或者其它

药品安全标准,或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产或者配制、经营的彝药以及生产、经营使用的工具和设备;

(五)查封违法生产或者配制、经营、使用彝药的场所;

(六)查封与违法行为相关的记录、账册、电子文档等证明材料;

(七)法律法规规定的其他措施。

第二十九条自治州、县市药品监督管理部门依法进行监督检查时,被检查单位应当依法配合监督检查,不得拒绝、阻挠、干涉、暴力抗拒依法进行的监督检查。

第三十条自治州、县市药品监督管理部门在办理彝药违法案件时,应当严格执行相关法律法规规章、各级人民政府及上级药品监督管理部门及本单位关于执法程序及要求的相关规定。

第三十一条自治州、县市药品监督管理部门进行彝药涉嫌违法案件调查处理时,对已有证据证明有违法行为的,应当出具责令改正通知书,责令当事人改正或者限期改正违法行为。

第三十二条自治州、县市药品监督管理部门在监督检查过程中,执法文书制作应及时、客观、准确、严谨、完整。

文书格式要件等应当符合相关文书的规范性文件的具体要求。

第三章 法律责任

第三十三条自治州、县市药品监督管理部门及其工作人员,在彝药监督管理过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十四条自治州、县市药品监督管理部门在彝药监督管理过程中违反法定程序或者出现重大瑕疵的,该行政行为无效,本部门应当或者由上级主管部门责令重新依法作出具体行政行为。

第三十五条自治州、县市药品监督管理部门的相关工作机构及其工作人员,在接到投诉举报未能依法进行处理、情节严重的,该部门应当依法追究其失职渎职的行政责任。

第三十六条未通过彝药制剂注册批准或者备案即进行生产(配制)、使用或者调剂使用的,由自治州、县市药品监督管理部门依照《云南省楚雄彝族自治州彝医药条例》第四十一条的规定进行查处。

第三十七条未制定彝药标准即以彝药名义进行生产、销售和使用的,依照《药品管理法》关于假药的处罚原则进行处罚。

第三十八条彝药制剂在大众媒体上发布广告的,依照药品广告管理的相关规定进行查处。

第三十九条采用提供虚假证明材料或者欺骗手段取得彝药制剂广告批准文号的,由批准该制剂广告的药品监督管理部门撤销该广告批准文号,同时1年内不得受理该制剂广告的审批申请。

第四十条未经彝药制剂注册批准或者备案的品种在任何医疗机构中调剂使用的,依照《药品管理法》中未取得药品批准文号的规定按照假药进行查处。

第四十一条彝药制剂的配制、使用单位以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售彝药制剂的,依照《药品管理法》中的有关规定进行查处。

第四十二条经批准调剂使用彝药制剂的中彝医医疗机构调入彝药制剂时未索取并保存相关材料,或者未按照相关要求进行验收的,责令限期改正违法行为,可以依照相关法律法规的规定进行处罚。

第四十三条无中彝医医师处方或医嘱使用彝药制剂,或者采用无处方邮寄或者互联网交易、开放式柜台自选、试用等方式销售或者变相销售彝药制剂的,按照《药品管理法》的相关规定进行查处。

第四十四条采用提供虚假证明材料或者欺骗手段取得彝药制剂批准文号或者备案号的,依照相关法律法规规章的规定进行查处。

第四十五条彝药制剂未按照批准的工艺进行配制或者未按照批准的质量标准进行检验合格即进行使用或者调剂使用的,按照《药品管理法》中假药的规定进行查处。

第四十六条彝药的生产、经营、使用单位贮存条件不符合相关要求的,责令限期改正。逾期不改正的,按照《药品管理法》的相关规定进行查处。

第四十七条彝药临床实验、生产、经营、使用单位发现彝药出现严重不良反应不报告或者为隐瞒真实情况而采取销毁、藏匿相关材料的,依照相关规定进行查处。

第四十八条违反《云南省楚雄彝族自治州彝医药条例》第二十二条第二款规定,医疗机构应用传统工艺配制彝药制剂未按照规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制彝药制剂的,由自治州、县市药品监督管理部门责令停止违法行为,依法实施行政处罚:

  1. 从轻处罚或者减轻处罚:

    医疗机构未按照规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制彝药制剂的,具有以下情形之一的,给予从轻处罚:

    1、不按标准配制彝药制剂,没有造成明显危害后果或不良影响的;

    2、行政执法部门发现其违法行为前,主动如实报告违法行为,且危害后果轻微的;

    3、首次违法且未造成危害后果的;

    4、法律、法规、规章规定应当减轻处罚的其他情形。

    有下列情形之一的,可以减轻处罚:

    1、主动消除或减轻违法行为危害后果的;

    2、配合行政机关查处违法行为有立功表现的;

    3、受他人胁迫有违法行为的;

    4、法律、法规、规章规定可以减轻处罚的其他情形。

    有下列情形之一的,可以从轻处罚:

    1、首次违法且危害后果轻微的;

    2、按行政执法部门要求召回存在违法行为或者有质量隐患的彝药、积极整改的;

    3、法律、法规、规章规定可以从轻处罚的其他情形。

  2. 一般处罚:医疗机构未按照规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制彝药制剂的,具有以下情形之一的,给予相应的处罚:

    1、不按标准配制彝药制剂产生了一定危害后果的;

    2、一年因相同原因两次受到行政处罚的。

    (三)从重处罚:医疗机构未按照规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制彝药制剂的,具有以下情形之一的,给予从重处罚:

    有下列情形之一的,应当从重处罚:

    1、不按标准配制彝药制剂造成严重危害后果或重大社会负面影响的;

    2、同一主体一年内累计三次违反法律法规规章规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的;

    3、知道或者应当知道是违法彝药,仍然配制、调剂、使用彝药的;

    4、知道或者应当知道彝药原辅料不符合法定要求或相关标准仍然投入生产的;

    5、以孕产妇、婴幼儿、儿童等弱势群体或医疗机构确诊的重症患者为主要侵害对象的;

    6、故意隐瞒违法事实,伪造、销毁、隐匿证据材料的,或者当事人逃逸的;

    7、殴打、侮辱、谩骂、恐吓等方式拒绝、阻挠、妨碍监管执法,或者对举报人、证人进行打击报复的;

    8、违法行为引发彝药安全事故后果严重、影响恶劣的;

    9、在重大灾情、疫情或重大突发性公共事件期间实施彝药违法行为的;

    10、法律、法规、规章规定应当从重处罚的其他情形。

    有下列情形之一的,可以从重处罚:

    1、不按照规定及时报告彝药事故信息致使危害后果延续扩大的;

    2、擅自动用查封扣押场所、物品的;

    3、法律、法规、规章规定可以从重处罚的其他情形。

    第四章 附则

    第四十九条 本办法具体实施中的相关问题,由自治州药品监督管理部门作出解释。

    第五十条 本办法自2019年1月1日实施。

    附件2.

    彝药制剂注册审查管理办法(征求意见稿)

    第一章 总则

    第一条为规范彝药制剂注册审查管理工作,保障彝药制剂规范发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《云南省楚雄彝族自治州彝医药条例》等有关法律法规规章的规定,制定本办法。

    第二条本办法适用于云南省楚雄彝族自治州(以下简称自治州)行政辖区内彝药制剂的注册与再注册、补充注册以及对彝药制剂注册审查进行的监督。

    第三条自治州药品监督管理部门负责自治州彝药制剂注册或者备案的审查管理工作。

    自治州药品监督管理部门组织或者参与组织的彝医药专家评审委员会(以下简称彝医药专家委员会),负责彝药制剂注册或者备案的审评审查工作。

    自治州药品监督管理部门设置的药品检验机构负责彝药制剂的标准复核、检定等工作。

    第四条彝药制剂注册标准应符合彝药标准,符合《中国药典》的通用技术要求,并不得低于相同品种或者同类品种的国家药品标准的规定。

    第五条彝药制剂注册审查管理工作应当贯彻国家的有关法律、法规、方针、政策,符合国家制定的彝药行业发展规划和产业政策;坚持科学先进、实用规范的原则;确保公开、公正、公平,促进彝药制剂质量提高,促进彝药制剂技术进步,促进产业结构优化,使彝药制剂注册审查管理工作适应科学监管、保障人民安全用药、提高社会经济效益和促进医药产业健康发展的需要。

    第二章 彝药制剂注册的申请

    第六条彝药制剂注册申请人应当是经过依法批准的具有彝医诊疗项目和彝药使用资质的医疗机构。

    第七条申请人应委派制剂注册申报人办理彝药制剂注册申请事务。办理彝药制剂注册事务的制剂注册申报人应具有相应的专业知识,并且熟悉药品、医疗机构制剂注册管理的法律、法规和相应技术要求。

    彝药制剂注册人申报人实行备案制。

    第八条申请人在完成相应的彝药制剂临床试验后,可提出彝药制剂注册审查的申请。申请时应填报《楚雄州医疗机构彝药制剂注册审查申请表》,并报送彝药制剂注册申报资料。

    第九条彝药制剂拟按照传统工艺配制、并且不含有毒性彝药材、彝药饮片的,临床实验按照普通传统病案方式进行。

    如果彝药制剂拟按照非传统工艺配制、或者含有毒性彝药材、彝药饮片的,或者处方组成含配伍禁忌,或者处方中的药味用量超过药品标准规定的,临床实验应当严格按照国家有关规定执行。

    第十条新彝药制剂注册审查以及按新彝药制剂管理的彝药制剂注册审查,应根据该彝药制剂的特点,进行不同目的、完整病历数不少于60例、时间不少于3年的临床试验。

    第十一条彝药制剂增加新的功能主治,其药理毒理研究和临床试验应按照下列要求进行:

    (一)延长用药周期或者增加服用剂量的,应提供药理毒理试验资料或者文献资料,并按新彝药制剂申请进行临床试验。

    (二)用药周期和服用剂量不变的,应提供主要药效学试验资料或者文献资料,并应进行完整病历不少于60例的临床试验。

    (三)已批准的彝药制剂增加新的功能主治或适应症的,应进行完整病历不少于60例的临床试验,或进行以治疗此适应症的同类别药品为对照的生物等效性试验。

    第十二条完整病历应当具备以下条件:

    (一)基本要求:

    1、病历可以为门诊病历或住院病历。至少包含:患者的姓名、性别、年龄、职业、住址(必要时附联系方式),主诉、现病史(必要时附既往史)、临床诊断,治疗过程等,由处方医师按照规定签名;

    2、病历中的有关证明材料能够反映用药的安全性及有效性;

    3、原始病历资料及有关证明性材料应齐全、具有关联性和可追溯性。

    (二)住院病历:

    按照住院病历的相关要求建立规范的病历档案,并且应当是以拟申报的彝药制剂或者拟申报的彝药制剂处方为主要治疗药物。

    (三)、门诊病历:

    1、门诊病历保存完好;

    2、诊断资料基本完整、准确;

    3、治疗目的明确、病种突出(主要病种是拟申报的彝药制剂处方的适应症为适用对象);

    4、用药历史基本明确(即是以拟申报的彝药制剂或者拟申报的彝药制剂处方为主要治疗药物,未使用有针对该病种的其它药物);

    5、治愈或者明显好转的附有诊断证明资料。

    (四)处方的基本要求:

    (1)处方药味组成、配方比例固定;

    (2)用法用量明确;

    (3)功能主治应当是针对主证(主病)。

    第十三条临床试验研究者应当熟悉供临床试验用彝药制剂的性质、作用、疗效和安全性,了解研究者的责任和义务,完整、及时、真实、准确、合法地做好临床试验记录。

    第十四条研究者有义务采取必要的措施,保障受试者的安全。在临床试验期间要密切注意彝药制剂的不良反应,及时对受试者采取适当的处理措施,并记录和报告不良反应事件。

    第十五条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件,或者有证据证明临床试验用彝药制剂存在严重质量问题时,自治州药品监督管理部门可以采取紧急控制措施,责令暂停或者终止临床试验。临床试验单位接到通知后必须立即停止临床试验。

    第十六条临床试验用彝药制剂仅可用于该临床试验的受试者,其用法用量应当符合临床试验方案。研究者不得将试验用彝药制剂转用于任何非临床试验参加者。

    第十七条临床实验使用彝药制剂的时间,除完整病历外,提供下列证明材料并提供60份以上相对完整临床病例的也可认可:

    (一)能提供在本医疗机构内连续使用3年以上的医师处方;

    (二)科研课题记录;

    (三)专利授予证明文件;

    (四)完整的临床使用记录等文字证明材料。

    第十八条申请人申请彝药制剂注册审查,应当按照要求提供申报资料,至少包括(但不仅限于)处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究(试验资料或者文献资料)、临床实验资料、知识产权证明文件、无侵犯他人知识产权行为声明、申报资料真实性声明等。

    第十九条申请人申请彝药制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

    申请人应当提供完整的纸质申报资料3套,完整的申报资料电子文档1份。

    申请人在提交申报资料时同时提交申报资料真实性声明。

    第二十条申请彝药制剂所用的彝药材、彝药饮片或者中药材、中药饮片必须符合法定的药品标准及饮片炮制规范。

    申请彝药制剂所用的化学辅料(含硬胶囊),必须符合法定的药品标准或者药用要求。

    第二十一条彝药制剂注册申报中涉及尚未制定彝药标准的彝药材、彝药饮片的,应当在申报彝药制剂注册标准的同时申报相应的彝药材、彝药饮片标准。

    第三章 彝药制剂注册审查的审评

    第二十二条彝医药专家委员会负责对彝药制剂注册标准进行审评。

    第二十三条自治州药品检验机构负责对彝药制剂注册标准进行复核。

    第二十四条自治州药品监督管理部门及时组织彝医药专家委员会对彝药制剂注册标准草案及相关资料进行技术审核,需要对注册标准草案进行修改的,提出审核意见,并发送至起草者,起草者应按照要求在规定的期限内完成修改工作并报送至彝医药专家委员会。

    第二十五条彝医药专家委员会根据彝药标准技术审核意见和结论,拟定彝药标准征求意见稿。

    第二十六条彝药制剂注册标准征求意见稿应对外公示,广泛征求意见。一般情况下,彝药制剂注册标准征求意见稿公示期不少于1个月。

    彝药制剂注册标准征求意见稿的公示,应符合国家科技保密有关规定。

    第二十七条反馈意见涉及技术要求的,应当及时将意见发送至申请人,由申请人进行研究确认并提出处理意见后报彝医药专家委员会,彝医药专家委员会审核后决定是否再次公示。

    第二十八条彝药制剂的名称,应当按照国家药品命名原则结合彝医药特点命名,不得使用商品名称和禁止使用的名称。

    第二十九条有下列情形之一的,不得作为彝药制剂的名称:

    (一)明显夸大疗效,误导医生和患者的;

    (二)名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的;

    (三)含义暗示或者明示疗效的。

    第三十条彝药制剂命名应当通俗易懂、简单明了,一般采取以下方式命名:

    (一)主药名称+功能主治(适应症)+剂型;

    (二)主药名称+剂型;

    (三)复方+主药名称+剂型。

    第三十一条彝药制剂配制使用的直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家有关直接接触药品的包装材料和容器的管理规定和技术规范。

    彝医药专家委员会审查彝药制剂注册标准时一并对直接接触彝药的包装材料和容器与彝药制剂的相容性进行审查。

    第三十二条根据审评的彝药制剂的情形,由彝医药专家委员会组织评审专家组按照程序进行评审。评审专家组由彝医药、制剂注册管理、法律等方面的专业人员组成。

    第三十三条彝药制剂评审时实行回避制度。凡是与申请人中该申报项目主要人员有近亲属、项目合作、同一单位同事以及其它可能影响公正评审的情形,均应当回避。

    评审专家发现有应当回避情形的,应当主动要求回避。

    第三十四条彝药制剂评审时实行廉洁自律制度。彝医药专家委员会应当与评审专家签订廉洁自律协议。

    评审专家应当自觉遵守廉洁自律协议和相应的法律法规和纪律要求。

    第四章 彝药制剂注册的审查

    第三十五条自治州药品监督管理部门应当在完成技术审评后的30个工作日内,做出是否同意通过审查的决定。符合规定的,应当自做出同意通过审查决定之日起10个工作日内向申请人核发《彝药制剂注册审查批件》或者《彝药制剂备案审查批件》,同时在30个工作日内报云南省药品监督管理部门审批或者备案。

    第三十六条彝药制剂注册或者备案审查批件的格式为:

    楚彝药制字N(或W)+4位年号+4位流水号。

    其中:N为内服制剂;W为外用制剂。

    第三十七条彝药制剂的说明书和标签由自治州药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在审查彝药制剂申请时一并予以审查。

    第三十八条自治州药品监督管理部门应遵循公正、公平和公开的原则,向公众和有关组织公开、通报自治州彝药制剂审查有关信息;自治州彝药制剂审查信息公开内容应尽可能满足社会公众用药安全有效及药品监督管理的需要。

    自治州食品药品监督管理部门公开彝药制剂审查相关信息时应当遵守相关法律法规和技术规范的规定,不得损害相关当事人的合法权益。

    第五章 补充申请与再注册

    第三十九条彝医医疗机构配制彝药制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点或者委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经自治州药品监督管理部门审查同意并报请云南省药品监督管理部门批准后方可执行。

    第四十条补充申请材料要求应当与首次申请的要求一致。

    第四十一条《彝药制剂注册审查批件》或者《彝药制剂备案审查批件》有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前6个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。

    第四十二条自治州药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30个工作日内,作出是否审查同意再注册的决定。同意再注册的,应当自决定做出之日起10个工作日内通知申请人,予以换发《彝药制剂注册审查批件》或者《彝药制剂备案审查批件》,并在30个工作日内报云南省药品监督管理部门批准或者备案。

    决定不同意再注册的,应当书面通知申请人并说明理由。

    第四十三条有下列情形之一的,自治州药品监督管理部门不予同意再注册,并注销该彝药制剂《彝药制剂注册审查批件》或者《彝药制剂备案审查批件》:

    (一)市场上已有供应的品种;

    (二)按照本办法应予撤销彝药制剂《彝药制剂注册审查批件》或者《彝药制剂备案审查批件》的:

    (三)未在规定时间内提出再注册申请的;

    (四)不具备配制条件或委托配制条件的;

    (五)再评价属于淘汰品种的;

    (六)其他不符合规定的。

    第六章 监督管理

    第四十四条配制或者使用彝药制剂的中彝医医疗机构应当注意观察、收集彝药制剂的不良反应,并按照国家的有关规定报告和处理。

    第四十五条自治州药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的彝药制剂,应当责令彝医医疗机构停止配制,并撤销其彝药制剂注册或者备案的《彝药制剂注册审查批件》或者《彝药制剂备案审查批件》,并报送材料提请云南省药品监督管理部门撤销相应的制剂注册批准文号或者备案批件。

    已被撤销彝药制剂注册批准文号或者备案批件的彝药制剂,不得继续配制或者使用;已经配制的,由自治州或者县市药品监督管理部门监督销毁或者处理。

    第四十六条彝药制剂的抽查检验,按照国家或者云南省药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行。

    第四十七条彝医医疗机构不再具有配制彝药制剂的资格或者条件时,其取得的相应彝药制剂注册或者备案的批准文号或备案批件自行废止,但经过批准允许委托配制的彝药制剂的彝药制剂注册或者备案的批准文号或者备案批件除外。

    第四十八条允许委托配制的彝药制剂如需继续配制,可参照本办法的相关规定提出委托配制的补充申请。

    第四十九条未经批准或者备案,中彝医医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的彝药制剂的,依照《药品管理法》等相关法律法规的的规定给予查处。

    第五十条中彝医医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》关于假药、劣药规定的,分别依照《药品管理法》的相关规定给予处罚。

    第五十一条自治州药品监督管理部门应当加强对中彝医医疗机构彝药制剂质量标准的管理。未按自治州药品监督管理部门批准的标准配制彝药制剂的,属于《药品管理法》中“其他不符合药品标准规定的情形”,依照《药品管理法》的相关规定给予处罚。

    第五十二条提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请彝药制剂注册备案批准证明文件的,自治州药品监督管理部门对该申请不予受理;已取得彝药制剂注册或者备案批准证明文件的,依照相关法律法规给予行政处罚。

    第五十三条中彝医医疗机构配制的彝药制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得在大众媒体上发布彝药制剂广告。

    医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》的相关规定给予处罚。

    第五十四条自治州药品监督管理部门违反本办法的行政行为,应当由相应的内部责任部门限期自行改正;逾期不改正的,应当由自治州药品监督管理部门法制或者监察机构予以改变或者撤销。

    第五十五条自治州药品监督管理部门及相关工作人员,在彝药制剂注册审查管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

    第七章 附则

    第五十六条彝药制剂注册审查是指在彝药制剂注册或者备案过程中,为保障彝药制剂注册申请人的合法权益和申请过程能够合法、合规、快速、准确地提出并完成注册申请,由自治州药品监督管理部门组织进行的对彝药制剂注册申请具有行政服务性质的审查行为。

    第五十七条下列情形不纳入彝药制剂管理范畴:

    (一)彝药材或者彝药饮片单品种加工成细粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用,在彝医医疗机构内由彝医药人员调配使用;

    (二)鲜药榨汁;

    (三)受患者委托,按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的彝药制品。

    第五十八条 本办法下列术语的含义是:

    新彝药制剂注册申请:是指未曾在自治州医疗机构配制和使用过的彝药制剂注册申请。对已注册的彝药制剂改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的注册申请,按照新制剂申请管理。

    彝药制剂注册:是指自治州药品监督管理部门根据彝药制剂注册申请人的申请,依照法定程序和规定要求,对申请人提出的彝药制剂注册事项进行审核,并决定是否同意其申请的审查过程。

    彝药制剂注册申请人:是指依照《云南省楚雄彝族自治州彝医药条例》和本办法提出彝药制剂注册申请的中彝医医疗机构。

    再注册:是指经批准取得《彝药制剂注册审查批件》或者《彝药制剂备案审查批件》的彝药制剂,在有效期满前,申请人拟继续配制该彝药制剂的注册申请。

    补充注册:是指经批准取得彝药制剂批准文号或者备案批件的彝药制剂,需要变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位的,申请人应提出补充申请,报送相关资料请求批准的过程。

    第五十九条本办法由自治州药品监督管理部门负责解释。

    第六十条本办法自2019年1月1日起实施。

    附件3.

    彝药标准管理办法(征求意见稿)

    第一章总则

    第一条为规范彝药标准的制定、修订、发布和实施的监督管理工作,加强彝药标准的实施和监督,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《云南省楚雄彝族自治州彝医药条例》等有关法律法规规章规定,制定本办法。

    第二条本办法适用于云南省楚雄彝族自治州(以下简称自治州)行政辖区内彝药标准的制定与修订、发布、实施以及对彝药标准实施进行的监督管理。

    第三条彝药标准包括彝药材标准、彝药饮片标准以及彝药炮制规范、医疗机构彝药制剂标准。

    第四条彝药标准是在彝药注册、生产(含制剂配制,下同)、经营、使用和检验、监督管理该彝药的单位必须执行的药品标准。

    彝药标准应符合现行版《中国药典》的通用技术要求,并不得低于相同品种或者同类品种的国家药品标准的规定。

    第五条自治州药品监督管理部门负责彝药标准管理工作。

    自治州药品监督管理部门组织或者参与组织的彝医药专家评审委员会(以下简称彝医药专家委员会),负责彝药标准的技术审评、审定和修订,负责彝药标准物质或者标准彝药材、彝药饮片的筛选和审核等工作。

    自治州药品监督管理部门设置的药品检验机构(楚雄州药品检验所)负责彝药标准物质或者标准彝药材、彝药饮片、彝药制剂的标定、检定等工作。

    第六条 彝药标准管理工作,包括彝药标准的规划、制定与修订、审批、颁布、实施、复审、监督等内容。

    第七条 彝药标准管理工作应当贯彻国家的有关法律、法规、方针、政策,符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;坚持科学先进、实用规范的原则;确保公开、公正、公平,促进彝药质量提高,促进彝药技术进步,促进产业结构优化,使彝药标准管理工作适应科学监管、保障人民安全用药、提高社会经济效益和促进医药产业健康发展的需要。

    第八条 鼓励将科学先进、经济合理的技术方法应用于彝药标准。鼓励彝药生产单位不断完善彝药标准。鼓励企业和社会力量参与药品标准管理的相关工作,提出意见和建议。

    第九条彝药标准管理工作中应积极开展国内、国际交流与合作,积极弘扬彝医药文化。

    第二章 彝药标准的规划、制定与修订

    第十条自治州药品监督管理部门按照自治州药品安全发展和质量监督管理的需要,组织彝医药专家委员会制定彝药标准工作规划及其实施计划。

    彝药标准工作规划及其实施计划,应包括彝药标准工作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容,由自治州药品监督管理部门公布。

    第十一条任何企业和其他公民、法人、其它组织都可以向自治州药品监督管理部门提出彝药标准立项的建议或申请。

    立项建议或申请应当包括要解决的主要问题、立项的背景和理由、现有彝药质量控制安全风险分析和评估依据等内容。

    彝药标准制定和修订计划及立项工作应当向社会公开。

    第十二条彝药标准的制定与修订,应按照起草、审核、公示等环节进行。如遇彝药安全等重大突发事件,可根据需要制定或修订彝药标准,并按本办法规定执行,但可视需要适当缩短公示时间。

    第十三条 彝药标准起草者(公民、法人或者其它组织)应按照国家药品标准技术规范的要求,结合彝药质量控制风险拟定和修订彝药标准,起草标准草案,同时编写“起草说明”及有关附件。

    药品标准起草者应对起草标准的质量及其技术内容全面负责,提交的标准草案,必须经过由自治州药品监督管理部门设置的药品检验机构进行复核,以保证标准起草工作的科学性、真实性和可重现性。

    第十四条彝药标准起草工作完成后,由标准起草者负责整理有关技术资料,形成彝药标准草案,并将药品标准草案、起草说明及标准研究资料、复核资料和实验数据一并提交审核。

    第十五条自治州药品监督管理部门按照彝药标准工作规划及其实施计划,组织对已批准上市的彝药制定彝药标准,并对需要修订的彝药标准组织修订。

    第十六条对于未列入彝药标准制定和修订工作计划的彝药,若该彝药生产单位(医疗机构)主动提出制定、修订彝药标准,可按照本办法第十三条、第十四条的规定开展彝药标准起草工作,并按规定提交相关资料。

    第十七条彝药制剂标准中涉及尚未制定彝药标准的彝药材、彝药饮片的,应当在申报彝药制剂标准的同时申报相应的彝药材、彝药饮片标准。

    自治州药品监督管理部门及其设置的药品检验机构应当在对彝药制剂标准审核或者复核的同时对彝药材或者彝药饮片标准进行审核或者复核。

    第十八条 彝医药专家委员会对标准草案及相关资料进行技术审核,需要对标准草案进行修改的,提出审核意见,并发送至起草者,起草者应按照要求在规定的期限内完成修改工作并报送至彝医药专家委员会。

    第十九条彝医药专家委员会根据彝药标准技术审核意见和结论,拟定彝药标准征求意见稿。

    第二十条彝药标准征求意见稿应对外公示,广泛征求意见。一般情况下,彝药标准征求意见稿公示期不少于1个月。

    彝药标准征求意见稿的公示,应符合国家科技保密有关规定。

    第二十一条反馈意见涉及技术要求的,应当及时将意见发送至标准起草者,由起草者进行研究确认并提出处理意见后报彝医药专家委员会,彝医药专家委员会审核后决定是否再次公示。

    第二十二条对需要使用新标准物质对照的彝药标准,应在颁布彝药标准前,制备相应的彝药标准物质。

    彝药标准物质的建立包括确定品种、制备彝药标准物质候选物、建立标准物质质量标准、分析标定、审核批准等步骤。彝药标准起草者,在完成新的彝药标准物质候选物研究和原料制备后,经自治州药品检验所或者其它药品检验机构(以下简称自治州药品检验机构)对药品标准物质候选物和相关技术资料审核,报彝医药专家委员会,通过审核后提交标准物质候选物至自治州药品检验机构,由自治州药品检验机构组织制备、分装、标定、供应等。

    第二十三条 药品标准起草者,应按时完成项目并保存标准研究过程中的原始数据,必要时可由自治州药品监督管理部门组织对原始数据进行核查。

    第二十四条彝医药专家委员会对技术审核工作实行品种负责人员公示和委员利益冲突回避制度,并接受社会监督。

    第三章审批与颁布

    第二十五条彝医药专家委员会根据彝药标准征求意见稿公示结果,拟定彝药标准报批稿,及时将彝药标准报批稿、起草说明及综合审核意见报自治州药品监督管理部门审批。

    第二十六条自治州药品监督管理部门根据彝医药专家委员会综合审核意见,作出审批决定。

    第二十七条通过审批的彝药标准,自治州药品监督管理部门统一进行编号,并颁布实施。

    彝药标准的编号格式为:

    彝药材: CXYYBZ-YC-XXXX(流水号)-XXXX(年号)

    彝药饮片:CXYYBZ-YP-XXXX(流水号)-XXXX(年号)

    彝药制剂:CXYYBZ-ZJ-XXXX(流水号)-XXXX(年号)

    第四章 实施与复审

    第二十八条彝药标准经批准颁布后,自实施之日起,该品种彝药的研制、生产、经营、使用、检验及监督等活动均应严格执行。不符合彝药标准的该品种彝药,一律不得生产、销售和使用。

    新的彝药标准一经颁布实施,其同品种原彝药标准即同时废止。

    新的彝药标准颁布后,给予彝药生产(配制)单位6个月的标准执行过渡期。

    第二十九条彝药标准颁布后,彝药生产(配制)单位应当及时审查其彝药注册标准的适用性。对于彝药注册标准与彝药标准的有关技术要求不符的、彝药注册标准收载的检验项目少于现行彝药标准规定的、药品注册标准收载的质量指标低于现行彝药标准规定的,彝药生产(配制)单位应当按照相关要求的规定进行修订,或申请废止该彝药注册标准,执行现行彝药标准。

    对于彝药注册标准收载的检验项目多于(包括异于)现行彝药标准规定的、彝药注册标准收载的质量指标严于现行彝药标准规定的,药品生产(配制)单位应在现行彝药标准规定的基础上,同时执行彝药注册标准的相应项目和指标。

    第三十条彝药生产(配制)单位应积极参与彝药标准的起草工作,并按要求提供相关样品和资料。对主动参与并承担彝药标准起草工作的彝药生产(配制)单位,由自治州药品监督管理部门在《彝药标准征求意见稿》中予以公示。自治州药品监督管理部门定期公布参与标准起草的相关单位名单,可供相关部门在临床使用、招标采购、医保报销等政策制定中参考。

    彝药标准属于科技成果,可推荐作为标准主要研究起草人员专业技术资格评审的依据。对技术水平高、取得显著效益的彝药标准,应当报送有关部门给予适当的奖励。

    第三十一条彝药生产(配制)单位应当在彝药包装、标签和说明书上标注所执行的彝药标准和标准编号。

    第三十二条彝药标准物质供执行法定的彝药标准使用,使用时应按标准物质标签说明书的要求使用。

    对执行彝药标准的法定检验,应使用药品检验机构标定的标准物质。

    第三十三条自治州各级药品监督管理部门应及时组织对制定和修订的彝药标准进行宣传贯彻。

    第三十四条自治州药品监督管理部门组织彝医药专家委员会对自治州彝药标准进行解释。

    第三十五条彝药标准颁布实施后,应根据自治州科学技术和社会经济的发展以及彝药质量监督管理的需要,由自治州药品监督管理部门组织彝医药专家委员会适时组织复审,复审周期一般不超过5年。

    第三十六条彝医药专家委员会对彝药标准的适用性进行评估后,提出复审意见,并按下列情况分别处理:

    (一)对于不需要修订的彝药标准,提出继续有效的意见。

    (二)对质量控制方法落后、技术存在缺陷及标准有误或不能满足彝药监管需求的彝药标准,提出需要修订的意见;需要修订的彝药标准,应当及时纳入彝药标准修订立项计划。

    (三)对因彝药生产(配制)单位不生产(配制)没有样品所致无法进行复审及无法开展标准研究工作的彝药标准,提出中止标准执行效力的意见;被中止执行效力的彝药标准,彝药生产(配制)单位如需恢复生产(配制)该彝药,则必须完成标准研究工作,按照注册管理的相关要求提出补充申请,经自治州药品监督管理部门组织技术审评后,核发彝药制剂注册标准后方可继续生产、使用。

    (四)对因安全性问题已被自治州药品监督管理部门规定退市的彝药,其彝药标准同时废止。

    第三十七条彝医药专家委员会将彝药标准复审意见汇总后向社会公示,公示期为1个月。

    根据公示反馈意见,拟定复审报告,报自治州药品监督管理部门批准,并将复审结果予以发布

    第五章 彝药标准信息管理

    第三十八条自治州药品监督管理部门在制定统一彝药标准数据规范基础上,通过统一的彝药标准数据信息平台对彝药标准实行信息化管理,并对社会开放。

    彝药标准数据规范由自治州药品监督管理部门另行制定。

    第三十九条自治州药品监督管理部门负责彝药标准信息平台的整体建设和运行,并负责对彝药标准数据的更新和维护,实施动态管理。

    第四十条自治州药品监督管理部门应遵循公正、公平和公开的原则,向公众和有关组织公开、通报彝药标准有关信息;彝药标准信息公开内容应尽可能满足社会公众用药安全有效及药品监督管理的需要。

    第六章 监督

    第四十一条自治州各级药品监督管理部门应按规定对彝药生产、经营、使用、检验等环节实施彝药标准的情况进行监督检查。

    第四十二条自治州药品检验机构负责监督彝药标准实施情况所需的彝药检验工作。

    第四十三条在对彝药标准实施情况进行监督检查、检验工作中,有关单位和个人应给予配合,不得拒绝和隐瞒情况。

    监督检查人员对所取得的资料和样品负有依法保密、妥善保管的义务。

    第四十四条任何单位和个人均可以向药品监督管理部门举报违反彝药标准的行为。

    收到举报的部门,应当及时按规定作出处理。

    举报属实的,按照相关规定给予奖励。

    第四十五条生产、销售、使用不符合彝药标准的彝药,由药品监督管理部门依法查处。

    彝药标准所设的各项规定,适用于按照彝药管理相关法律法规要求生产的彝药。任何违反彝药管理相关法律法规规章生产的彝药,即使按彝药标准所设定的项目检验合格,亦不能认为其符合规定。

    第七章 附则

    第四十六条制定彝药标准过程中形成的有关资料,相关单位应按档案管理规定的要求,及时进行归档。

    第四十七条本办法下列术语的含义是:

    彝药标准:是根据彝药自身的理化与生物学特征,按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测彝药质量是否达到安全和用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

    药品标准起草者:是指按照彝药标准的制定、修订计划,承担彝药标准研究工作的公民、法人或者其他组织,包括彝药研究、生产、检验机构等。

    复审:是指组织制定彝药标准的部门对彝药标准的技术内容和指标水平所进行的重新审核,以确认标准有效性、先进性和适用性的过程。

    中止标准执行效力:是指对已颁布实施的彝药标准,规定暂时停止执行。

    第四十八条本办法由自治州药品监督管理部门负责解释。

    第四十九条本办法自2019年1月1日起实施。

上一条:楚雄州食品药品监督管理局关于三个规范性文件征求情况反馈 下一条:楚雄州食品药品监督管理局网上满意度调查

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